O padrão internacional do PBF: características e campo de aplicação

O padrão Internacional do PBF é considerado um dos principais no mundo, definem os requisitos para a produção de medicamentos, produtos farmacêuticos e até mesmo alimentos.

Para que serve o padrão?

O nome Completo do conjunto de requisitos – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, que significa "Regras de produção de produtos de saúde". O padrão internacional do PBF tem os seguintes objetivos:

1. Fornecer o mais alto nível de qualidade do produto.
2. Garantir que:

• A fórmula produzido médico da droga corresponde ao declarado;
• O medicamento não contém impurezas;
• é a identificação;
• O medicamento adequadamente embalados;
• Ele não irá perder suas propriedades durante o prazo de validade.

História

Iniciar a norma foi lançada nos estados unidos em 1963, quando nasceram as primeiras regras de seguro e de qualidade de fabricação de medicamentos. O formulário padrão de documento oficial, no entanto, eles tomaram apenas em 1968. Um ano depois, a organização Mundial de saúde (OMS) recomendou a todos os países a aplicar a norma internacional do PBF. Posteriormente, essas regras repetidamente complementado e ajustado, até que não tomaram a aparência atual.

Francamente ignorou a norma na fase de implementação, apenas a União Soviética, o ministério da saúde o qual desenvolveu os padrões de rigor, por vezes, maiores do PBF. O interesse ao padrão internacional começou a se manifestar apenas em 1991, quando começou a processos de importação e exportação de medicamentos. No entanto, no primeiro momento de alcançar a harmonia tão diferentes regras não conseguia. Apenas a partir da década de 90 surgiram os reais avanços.

Russo padrão

A base para o território dos países da CEI começou a ser desenvolvida depois do colapso da URSS. O objetivo principal foi a – com base em anteriores regulamentos máximo de aproximar duas normas, gradualmente, aproximando-se a regras que determinou PBF (o padrão de qualidade internacional).

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O Processo foi longo. Apenas em 2001, na RÚSSIA apareceu próximo do padrão internacional. Ele prevê que a partir de 01.07.2000 todos os criados e реконструируемые da empresa de produzir medicamentos vão receber a licença de fabricação, o armazenamento e a implementação de um produto somente sob a condição de correspondência russo, contrariamente do PBF.

O Desenvolvimento de sua tratou de uma organização com o nome de Associação dos engenheiros de controle de микрозагрязнений (АСИНКОМ). Nacionais regras foram aprovadas 10.04.2004 Госстандартом RF, resultando apareceu GOST R 52249-2004 ças Regras de produção e controle de qualidade de medicamentos". Ele foi posta em 01.01.2005, e acreditava-se que este padrão máximo de сближен internacional. No entanto, a partir de 01.01.2010 começou a trabalhar nacional russo padrão do PBF. Ele tomou por base normas europeias, e a ex-GOST perdeu a sua relevância.

, Onde na RÚSSIA estão exercendo o padrão da empresa

A Grande maioria das empresas, que receberam certificados de qualidade, adequadas com as regras internacionais, quando situados em Moscou, São Petersburgo e outras grandes empresas industriais e de centros científicos do país.

Você Planeja uma tradução completa para o PBF (padrão internacional) de todas as empresas. Além do mais, ele tinha que terminar ainda em 2014, mas surgiram uma série de dificuldades. Descobriu-se que, longe de cada empresa nacional da indústria farmacêutica é capaz de obter o respectivo certificado de qualidade. O principal problema – sem quadros, com bastante teórico e, o que é particularmente importante, treinamento prático de implementação do padrão do seu território.

Os elementos Básicos do padrão do

O Padrão GMP (Good Manufacturing Practice) fornece uma infinidade de métricas, que devem corresponder fabricantes do produto. E para farmacêuticos detalhes definidos os requisitos de cada fase de fabricação – a concentração de bactérias contidas em um кубометре de ar, até a identificação do produto.

Como, por exemplo, a exigência de a empresa, изготавливающему medicamentos em comprimidos. Em tais casos, GMP (padrão internacional), a organização precisa ter ça sala de imprensa", em que o aumento da esterilidade do processo é obtida a entrada de gateways para a equipe, por um regime especial de filtragem de ar e т. п. na Rússia, Em tais oficinas produziam apenas cristais de silício e especiais do chip.

Quais são as condições necessárias para a transição para o padrão?

Para colocar empresas russas no padrão internacional do PBF, precisa e externo e do ambiente interno. Em nível estadual requerido:

• Criar jurídica, teórica e metodológica do banco, com o qual você pode organizar a monitorização do cumprimento dessas regras. Aqui são necessários inspectores qualificados, que em mãos serão detalhadas de materiais didáticos de verificação das empresas antes de emitir certificados, bem como as leis sobre a atrair a responsabilidade dos infratores.
• Formar o sistema de registro de medicamentos, que satisfaça às exigências modernas. Isto é especialmenterelevante, na categoria "qualidade", uma vez que os atuais profissionais de controle e emissão de permissões não há qualificação. Além disso, em реализационной de rede sem encosto para a qualidade do produto acabado. Ainda comércio centra-se mais no preço de medicamentos, por vezes, em detrimento do seu desempenho.

Para executou o PBF-padrão, as regras do PBF no nível das empresas, devem possuir as seguintes posições:

• Equipamentos de última geração e salas com infra-estrutura, para atender aos requisitos da norma.
• As Fontes de matérias-primas, com o qual você pode conseguir o desejado de qualidade de medicamentos.
• Profissionais Qualificados-industriais, bem como de luxo técnicos, controlando a qualidade final do produto.
• Ótima organização do trabalho.
• A Revisão de toda a documentação do processo e trazendo-lo em conformidade com os requisitos da norma.
• Bastante a taxa de lucro, o que permite assegurar o desenvolvimento, produção e lançamento de novos tipos de medicamentos.

Preciso de um padrão de consumo de medicamentos dentro federação RUSSA?

Ao responder sobre a questão, preciso do PBF (padrão internacional) na Rússia, geralmente considerado dois aspectos.

1. Por um lado, o cumprimento de seus estes elevados de regras permite elevar o nível de qualidade de medicamentos em um nível muito alto. A população da Rússia, então, receberá altamente eficientes e limpas de medicamentos, o que permitirá a menos dolorido e mais recuperar.

2. Por outro lado, as empresas nacionais financeiramente simplesmente não "puxar" a conversão. Se a mesma empresa pode traduzir-se em modernos trilhos, então o custo de medicamentos está aumentando grandemente, e que a sua implementação se torna mais complicado.

Esses dois fatores na Rússia, constantemente entram em conflito e inibem a implementação do padrão. No entanto, devido às novas realidades geopolíticas e a necessidade de um импортозамещении de medicamentos o processo deve em breve ser acelerado.