Międzynarodowy standard GMP: charakterystyka i zastosowania

Międzynarodowy standard GMP jest uważany za jeden z najważniejszych w świecie, określających wymagania do produkcji leków, suplementów diety, a nawet żywności.

Do czego służy standard?

Pełna nazwa tego zestawu wymogów ó Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, co w tłumaczeniu oznacza «Zasady produkcji produktów medycznych”. Międzynarodowy standard GMP ma następujące cele:

1. Zapewnić wysoki poziom jakości produktów.
2. Zagwarantować, że:

• Formuła wyprodukowanego medycznego leku odpowiada deklarowanej;
• W produkcie nie zawiera zanieczyszczeń;
• Posiada odpowiednie oznaczenie;
• Lek odpowiednio zapakowany;
• Nie straci swoich właściwości przez cały okres trwałości.

Historia powstania

Początek z normą stawiał w USA w 1963 roku, kiedy powstały pierwsze zasady bezpiecznego i wysokiej jakości produkcji leków. Standardową formę oficjalnego dokumentu, jednak miały one dopiero w 1968 roku. A po roku Światowa organizacja zdrowia (WHO) zaleca wszystkim krajom stosować międzynarodowe standardy GMP. Później zasady te wielokrotnie poszerzane i корректировались, dopóki nie przyjęli obecny wygląd.

Szczerze ignorował standard na początkowym etapie jego wdrażania, tylko Związek Radziecki, ministerstwo zdrowia, którego opracował swoje normy, w dyscypliny czasami przekraczające GMP. Zainteresowanie międzynarodowego standardu zaczął objawiać się tylko z 1991 roku, kiedy rozpoczęły się procesy importu i eksportu leków. Jednak na początku osiągnięcie harmonii tak różnych przepisów nie udawało. Tylko z lat 90-tych pojawiły się jakieś realne zmiany.

Rosyjski standard

Ramy Prawne na terenie krajów WNP zaczęła rozwijać się po rozpadzie ZSRR. Głównym celem była – na podstawie dotychczasowych przepisów maksymalnie zbliżyć dwa standardy, stopniowo zbliżając się do zasad, które utożsamiał GMP (międzynarodowy standard jakości).

Bardziej:

Badanie rynku. Badanie rynków

Aby rozpocząć pracę, produkcji nowych produktów, utrzymania stabilnego popytu, zwiększenia sprzedaży przedsiębiorstwa potrzebujesz informacji o środowisku biznesowym, konkurencji i konsumentów. Celem badania rynku – to uzyskanie możliwie pełnej...

Proces był długi. Tylko w 2001 roku w ROSJI pojawił się blisko międzynarodowego standardu. Przewiduje on, że od 01.07.2000 wszystkie utworzone i реконструируемые przedsiębiorstwa wydania leków otrzymają licencji na produkcję, przechowywanie i sprzedaż produktów tylko pod warunkiem zgodności z rosyjskim odpowiednikiem, GMP.

Rozwój jego zajmowała się organizacja pod nazwą Stowarzyszenie inżynierów kontroli микрозагрязнений (АСИНКОМ). Krajowe zasady zostały zatwierdzone przez 10.04.2004 Przez federacji ROSYJSKIEJ, w wyniku czego pojawił się GOST R 52249-2004 «Zasady produkcji i kontroli jakości leków». Został on wprowadzony w życie 01.01.2005, i uważano, że ten standard maksymalnie сближен z prawem międzynarodowym. Jednak od 01.01.2010 r. rozpoczął pracę narodowy rosyjski standard GMP. Wziął za podstawę europejskie zasady, i były GOST stracił aktualność.

Gdzie w federacji ROSYJSKIEJ znajdują się stosujących standard firmy

Zdecydowana większość firm, które uzyskały certyfikaty jakości zgodne z międzynarodowymi przepisami, dopóki znajdują się w Moskwie, Sankt-Petersburgu i innych dużych przemysłowych i ośrodkach naukowych w kraju.

Planowane jest pełne tłumaczenie na GMP (international standard) wszystkich przedsiębiorstw. Ponadto, powinien był zakończyć się jeszcze w 2014 roku, ale powstało wiele trudności. Okazało się, że nie każdy domowy przedsiębiorstwo przemysłu farmaceutycznego jest w stanie uzyskać odpowiedni certyfikat jakości. Główny problem ó nie ma klatek, które mają wystarczającą teoretyczną i, co szczególnie ważne, praktyczne szkolenia w zakresie wdrażania standardu na terytorium federacji rosyjskiej.

Podstawowe elementy standardu GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) przewiduje wiele kryteriów, które muszą spełniać producenci produktów. Przy czym dla farmaceutów szczegółowo regulowane wymagania do każdego etapu produkcji – od stężenia bakterii zawartych w jednym кубометре powietrza, do znakowania produktów.

Jako przykład można przytoczyć wymaganie przedsiębiorstwa, изготавливающему leki w tabletkach. W takich przypadkach GMP (international standard) wymaga od organizacji «szczególnie czystych hal», w których większa sterylność procesu uzyskuje się bram wejściowych dla personelu, specjalnego trybu filtrowania powietrza, itp., W Rosji w takich zakładach produkowano tylko kryształy krzemu i specjalne żetony.

Jakie warunki są potrzebne do przejścia na standard?

Aby przetłumaczyć rosyjskie przedsiębiorstwa na międzynarodowy standard GMP, potrzebne i zewnętrzne, i wewnętrzne warunki. Na poziomie państwowym wymagane:

• Tworzenie prawną, normatywną i metodyczne podstawy, za pomocą których można zorganizować nadzór nad przestrzeganiem niniejszego regulaminu. Tu potrzebne są wykwalifikowani inspektorzy, którzy na rękach będą szczegółowe materiały metodyczne dotyczące kontroli przedsiębiorstw przed wydaniem certyfikatów, a także przepisy o ściganie sprawców.
• Utworzenia systemu rejestracji produktów leczniczych, która by odpowiadała wymogom. Jest to szczególnieaktualnie w kategorii «jakość», ponieważ przy obecnych specjalistów kontroli i wydawania zezwoleń ma wystarczających kwalifikacji. Mało tego, w sprzedaży sieci nie ma oporu na jakość gotowych produktów. Nadal handel skupia się bardziej na cenę leków, czasami ze szkodą dla ich skuteczności.

Aby działał GMP-standard GMP na poziomie przedsiębiorstwa powinny obejmować następujące pozycje:

• Nowoczesny sprzęt i pomieszczenia, ma infrastrukturę, odpowiednie wymagania normy.
• Źródła surowców, za pomocą którego można osiągnąć odpowiedniej jakości leków.
• Wykwalifikowani specjaliści-przedsiębiorstw, a także wysokiej klasy laboratorium kontrolujące jakość produktu końcowego.
• Optymalna organizacja pracy.
• Przegląd całej dokumentacji technologicznej i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami normy.
• Odpowiednia stopa zwrotu, która pozwala zapewnić rozwój produkcji i wydanie nowych rodzajów leków.

Czy Potrzebny jest standard do spożycia leków wewnątrz federacji ROSYJSKIEJ?

W odpowiedzi na pytanie o to, czy potrzebny jest GMP (international standard) w Rosji, zazwyczaj postrzegane dwa aspekty.

1. Z jednej strony, przestrzegania surowych reguł pozwala podnieść poprzeczkę jakości leków na bardzo wysoki poziom. Ludność Rosji wtedy otrzyma wydajne i czyste leki, co pozwoli mniej boli i szybciej dochodzić do siebie.

2. Z drugiej strony, krajowe przedsiębiorstwa finansowo po prostu nie «ciągną» konwersji. Jeśli przedsiębiorstwo można przetłumaczyć na nowoczesne tory, to koszt leków znacznie wzrasta, a ich realizacja staje się bardziej skomplikowane.

Oba te czynniki w Rosji stale w konflikcie i hamują wdrażanie standardu. Zresztą, w związku z nowymi geopolitycznych realiów i koniecznością w импортозамещении leków proces powinien w najbliższym czasie przyspieszyć.