Biodostępność - to co to jest? Biodostępność substancji leczniczych

Biodostępność - jest to ilość leku, który osiągnął głównego miejsca swojego działania w ludzkim lub zwierzęcym organizmie. Tym pojęciem jest oznaczona ilość utraconych i zapisanych składników odżywczych, które korzystnie wpływają na organizm. W ten sposób, przy wysokim stopniu biodostępności można sądzić o małej ilości utraconych właściwości leczniczych każdego leku.

Jak określa ten wskaźnik?

W standardowych formach badania biodostępności leków jest wykrywany metodą określania ilości leków we krwi, czyli kwotę, która osiągnęła układu krążenia. Przy różnych metodach wprowadzania ona ma różne wskaźniki. Tak, podczas wstrzykiwania sposobie biodostępność wynosi prawie 100 %. A jeśli miała miejsce doustna biodostępność, to ilość znacznie się zmniejsza z powodu niekompletnego ssania i rozpadu leków na poszczególne składniki.

Termin Ten stosuje się również i w farmakokinetykę do liczenia prawidłowego dawkowania, której należy się trzymać chorego w różnych metodach wprowadzenia leku do organizmu.

Wyróżniają dwa etapy biodostępność:

1. Absolutna.
2. Względna.

Pojęcie bezwzględnej dostępności biologicznej

Całkowita biodostępność ó jest to wskaźnik, powstający w wyniku analizy porównawczej dostępności biologicznej leków, wprowadzonego przez nikogo, poza dożylnej, sposób i dostępności leku, podanej dożylnie. Odbija się on w postaci powierzchni pod krzywą «poj ó», w skrócie «PPK». Przeprowadzić podobną procedurę można tylko przy spełnieniu tego warunku, jak stosowanie różnych dawek różnymi metodami wprowadzenia do organizmu.

Bardziej:

Krem Boro plus" zielony przeznaczony jest do cery z niedoskonałościami skóry

Na dzień dzisiejszy farmaceutyczny rynek jest przepełniony różnych produktów. Ale wielu z nas stara się wybrać z ogólnej masy produktów pochodzenia naturalnego. O takim preparacie będzie mowa w tym artykule.OpisKrem óBoro plus» zielony n...

Dywagacje na temat "Dlaczego bije prądem człowiek?"

Już dawno prąd weszło w życie człowieka i staje się niezastąpionym pomocnikiem. Ja teraz tak znane, że wielu po prostu nie zauważają. A przecież na próżno.Prąd można przypisać do jednej z naturalnych elementów, które w postaci zamków często pokazuje ...

Jak pozbyć się złych nawyków i zacząć nowe życie

Nawyki stanowią integralną część życia człowieka, czyniąc go indywidualnie. Jednak nie wszystkie z nich można uznać za przydatne, a wręcz przeciwnie, każdy z nas ma pewną liczbę tych nawyków, od których chcielibyśmy się pozbyć. Ale, niestety, jesteśm...

W Celu określenia liczby bezwzględnej dostępności biologicznej odbywa się przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, którego celem jest uzyskanie analizy porównawczej «ilość leków w stosunku do czasu» dożylnego i inne metody wdrażania. W ten sposób, bezwzględna biodostępność leków - to PPK dla zmienionej dawki otrzymywanej w trakcie podziału PPK innej metody wprowadzenia i dożylnej.

Pojęcie względne dostępności biologicznej

Biodostępność Względna - to PPK leku, poddane porównaniu z inną odmianą tego samego leku, przyjętego za podstawę lub wprowadzonego w inny sposób. Podstawa – to jest sposób podawania dożylnego, charakteryzujący się bezwzględnej biodostępności.

W Celu uzyskania danych na temat liczby względnej dostępności biologicznej w organizmie stosuje się wskaźniki, charakteryzujące ilość leków w układzie krążenia lub po jego wydalanie z organizmu wraz z moczem po jednorazowego lub wielokrotnego stosowania. W celu uzyskania wysokiego procentu wiarygodności przy analizie zastosowano krzyżowy metoda nauki. Pozwala w maksymalnym stopniu wyeliminować różnica wyników uzyskanych przy fizjologicznym i patologicznym stanach organizmu.

Jakie metody stosuje się przy ustalaniu biodostępności?

Aby określić, niska biodostępność w preparacie lub duże, naukowców stosowane są następujące rodzaje metod:

1. Analiza Porównawcza zmienionego ilości narkotyków pomiędzy analizowanego i podstawową formą produktu leczniczego w osoczu lub moczu. To badanie pozwala w pełni określić ilość bezwzględna biodostępność.
2. Pomiar ilości różnych leków, wprowadzonych do organizmu w ten sam sposób. Metoda ta pozwala określić względną dostępność biologiczną.
3. Określenie objętości względnej biodostępności poprzez wprowadzanie leków na różne sposoby.
4. Nauka wyników poziomu ilości leków w krwi lub moczu. Wykonywana jest w celu określenia wskaźnika względnej biodostępności.

Zalety zastosowania HPLC

HPLC – jeszcze jedna metoda określenia biodostępności ó chromatografia, z wysoką skutecznością w działaniu, stosowana w razie potrzeby rozdzielania złożonych substancji na proste. Stosowany jest najczęściej w badaniu biodostępności, tak jak ma następujące zalety:

1. Brak limitów w zakresie odporności na temperaturę u badanych w ten sposób próbek.
2. Daje możliwość pracy z roztworów wodnych, co znacznie zmniejsza czas trwania analizowania i poprawia etap przygotowania próbek biologicznych.
3. Brak konieczności uzyskiwania pochodnych badanego leku.
4. Urządzenia stosowane przy tej metodzie nauki, posiada doskonałą wydajnością i skutecznością.

Co może mieć wpływ na ogólny poziom biodostępności?

Standardowo ilość leku, попадаемого w organizm невнутривенным drogą, wynosi mniej niż 1. Jednak może być jeszcze mniej z powodu pewnych dodatkowych niuansów. W ten sposób, czynniki wpływające na biodostępność, - to:

1. Właściwości Fizyczne leku.
2. Kształt leki idługość jego oddziaływania na organizm.
3. Czas przyjmowania – przed posiłkiem lub po.
4. Szybkość oczyszczania przewodu pokarmowego.
5. Wpływ innych leków na to lekarstwo.
6. Reakcja środki na niektóre produkty spożywcze.

Биоэквивалентность

Jeszcze jeden rodzaj ma biodostępność, to биоэквивалентность. Powstało to pojęcie w związku z przeprowadzeniem farmakokinetyczne i биофармационных badań, w trakcie których stwierdzono, że leczniczego nierówność leków zawierających te same substancje, ma bezpośredni związek z różnicy w biodostępności.

W Ten sposób, биоэквивалентность – to oprogramowanie krwi i tkanki organizmu taką samą ilością substancji.

Podstawowe wskaźniki биоэквивалентности

W Celu określenia биоэквивалентности w preparatach stosowane są następujące wskaźniki:

1. Zwiększona lub najbardziej całkowita biodostępność tabletek w układzie krążenia. Badany przez sporządzenia wykresu, w którym dwie krzywe pokazują ilość leku wprowadzonego różnymi metodami, a linia prosta oznacza minimum ilości leków, niezbędnego do uzyskania terapeutycznego oddziaływania.
2. Długość działania wysokiej zawartości leku. Wskaźnik ten pokazuje szybkość wchłaniania i terapeutycznego oddziaływania na organizm. Zrozumieć istotę tego wskaźnika można na przykładzie nasenne leku. Niewielka terapeutyczne oddziaływanie to będzie miało już za pół godziny lub 2 – w zależności od postaci leku. Leczniczą funkcję nasenne będzie wykonywać, w zależności od tej samej formy, od 5 do 8 godzin. W ten sposób, pomimo podobieństwa w swoim działaniu, jedna forma będzie służyć do zapobiegania zaburzeń snu, a drugi – przy krótkim czasie spoczynku.
3. Zmiana ilości leku we krwi po upływie określonego czasu.

Uruchom leki w realizację

Przed uruchomieniem lek na sprzedaż, należy zbadać биоэквивалентность i biodostępność leków, to jest bardzo ważne. W tym celu odbywa się następującą kolejność czynności:

1. Producent składa wniosek w Farmakologiczne państwowy komitet o chęci wydać swoje lekarstwo w realizację. Urząd z kolei, wydaje zezwolenie na przeprowadzanie badań na биоэквивалентности z zastosowaniem dwóch próbek: już istniejącego i nowego.
2. Nauka odbywa się na zwykłych lub posiadających jakąkolwiek chorobą ochotnikach w tej samej dawce. Przy tym każde badanie jest pobierane przez producenta.

Odbywa się taki zabieg w specjalnych placówkach medycznych i laboratoriach z udziałem ekspertów zewnętrznych. Przy doborze kandydatów na przeprowadzenie doświadczeń powinny spełniać następujące wymagania:

1. Ich całkowita liczba nie może być mniejsza niż 12. Istnieją chwile, gdy liczba wolontariuszy wzrosła do 25. Głównie dzieje się to w przypadku wysokiego межиндивидуального scatter w parametrów farmakokinetycznych.
2. Wiek wolontariuszy musi osiągnąć pełnoletność i nie być powyżej 60 lat.
3. Waga każdego człowieka nie musi być mniej lub więcej niż 20 % od idealnej wagi Tego Płci, wieku i wzrostu.
4. Nie dopuszcza się przeprowadzenie badań na ludziach cierpiących z powodu schorzeń lub chorób przewlekłych. Wyjątek stanowi ta grupa osób, którym zaleca się stosowania tego leku.

Jak odbywa się szkolenie wolontariuszy?

Przed podpisaniem zgody na przeprowadzenie badania, określającego biodostępność substancji, każdy wolontariusz powinien otrzymać następujący zestaw informacji:

1. Podstawowe zadanie nauki.
2. Czas Trwania zabiegu.
3. Podstawowe farmakologiczne dane o produkcie.
4. Metoda wprowadzania leków do środka.
5. Stosowane dawkowanie.
6. Wpływ leków na organizm.
7. Wady tego leku.
8. Niuanse zasilania w trakcie badania.
9. Warunki wypłaty ubezpieczenia.

Po tym jak wolontariusz podpisuje umowy i umowa o zachowaniu poufności, badaczami wykonywane pełne badanie lekarskie. Obejmuje ona:

1. Ogólna kontrola lekarzy.
2. Badanie krwi i moczu.
3. Biochemia krwi.
4. Badanie krwi na HIV, kiła i zapalenie wątroby.
5. Wykrywanie ciąży u kobiet.

Każdy izba posiada wszystko, co niezbędne do wygodnego studia. Ponadto, z każdą firmą ubezpieczeniową jest umowa o uzyskaniu ubezpieczenia w przypadku nieudanego eksperymentu. Dodatkowo wynegocjowanych warunków i ilość nagród.

Kto dopuszcza się do badań?

Pracy z wolontariuszami sprawuje badacz. Powinien on spełniać następujące warunki:

1. Badacz musi dysponować teorią i praktyką dla wszystkich chemiczne i farmakologiczne kierunkach.
2. Na rękach u niego musi posiadać certyfikat ukończenia kursu.
3. Badacz musi mieć wyobrażenie o tym, co to jest biodostępność leku (to najważniejsze) i jakie lekarstwo musi studiować.

Poza badacze w grupie muszą wchodzić pielęgniarki. Do ich obowiązków należy:

1. Monitorowanie zdrowia pacjentów.
2. Wykonanie systemu momentów.
3. Instalacja cewników.
4. Wycofania pewnej ilości krwi do analizy u pacjentów.

Dodatkowo do grupy obejmują:

1. Analiza itechników laboratoryjnych.
2. Farmakokinetyka.
3. Matematyka.

Sporządzanie raportu z wykonanej pracy

Po zakończeniu wszystkich działań badawczych głównym lekarzem wystawiony papier, w którym powinny znaleźć odzwierciedlenie następujące opcje:

1. Ogólny plan badań farmakologicznych. Musi być zatwierdzony Farmakologiczne państwowym komitetem.
2. Wszystkie dane o ochotnikach. Muszą być podane demograficzne, antropometryczne i dane kliniczne. Ostatnie są przy udziale pacjentów.
3. Numery serii i nazwy firm-producentów, a także czas ich leczniczego działania.
4. Opcja przyjmowania leku i skuteczne dawkowanie.
5. Metody pobierania materiału biologicznego i jego wstępne przetwórstwo.
6. Kolejność prezentacji analitycy z wdrażaniem metrologicznych wskaźników i demonstracyjnych хромотограмм.
7. Pełne podsumowanie całego przebiegu badań farmakokinetycznych i ocena równoważności biologicznej. Tutaj są wszystkie zastosowane w badaniu programu.
8. Wyniki identyfikacji ilości leków w próbkach biologicznych.
9. Karty Medyczne wolontariuszy i indywidualne profile.
10. Wyniki dyspersyjnego nauki wartości farmakokinetyki, stosowanego do oceny równoważności biologicznej.

Sekwencja działań przy биоэквивалентности

Nauka na biodostępność leków odbywa się w tej samej dawce raz na dwa preparaty: klasie pochodzącej z i w oryginale. W przypadku zgłoszenia na naukę wielu leków badanie odbywa się oddzielnie dla każdego.

Czas między przyjęciem дженерика oryginału i określony przez czas trwania ruchu leków w organizmie, okresem częściowego usunięcia. Powinien on być równy średnio 6 okresy częściowego usunięcia. Materiałem, stosowanym do nauki, może być osocza, surowicy lub krwi. Ona jest pobierane z żyły w zgięciu łokcia przez cewnik. Selekcja musi odbywa się trzy razy:

1. W momencie pierwotnego wzrostu zawartości leku. Powinno być około 3 punktów na krzywej «stężenie - czas”.
2. W momencie zwiększonego ssania. Stosuje się około 5 punktów.
3. W momencie podpięcia do ssania. Używany około 3 punktów.

Podczas badania można uznać za dopuszczalne, jeżeli wielkość powierzchni pod krzywą «stężenie - czasó w odległości od zera do ostatniej próby trwa około 80 %.