适当的制药实践。 该规则的良好的制药实践的医药产品(以卫生部的俄罗斯联邦号647н)

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2019-08-06 12:23:42

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<跨>有关批准的规则的良好的药房实践在制药领域的谈话后在2016年。 它被广泛认为,这份文件将成为一个关键行业的行为,2017并且它如此发生了。 让我们考虑简要内容的行为<跨>良好的制药实践的审查. 适当的做法药

的一般信息

<跨>了647н、含有新秩序登记过,司法部于9月2017年的这份文件生效的月1年度指示。

<跨>了647н是一套指令,其中应包括适当的后果,包括行政责任根据KoAP. 其他订单,法令,法律本文件当然是不会改变。 为卫生部,但是,积累了一些规定。 他们现在都包含在单一法律行为。

规则的良好的药房实践:讨论

之前介绍的文件变成行动,它认为,这将是最常用的仪器在制药行业。 药管理人员和药剂师、药剂师和其他员工将打开<跨>规则的良好的药房实践指定如何使特定产品,如何组织的文书如何咨询买方等等。 简单地说,它预计该法将是一个有益的第1号的药店。

,<跨>的规则的良好的药房实践有新的指导方针和规定。 他们的使用是当然的,很少会改变日常活动的制药组织。

固定<跨>为卫生部规则的良好的药房实践包含,除其他外,详细说明的行动、机制和进程的药店。 例如,它们包含详细的执行情况的接受检查的产品。

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的国际实践

这是值得说的是,工作组的规则是相当漫长的。 因此,在1993年政府间森林论坛(国际制药联合会)开发了一个文件,名称为其在俄罗斯的翻译为"<跨>好的药房实践"。

在1997年和2001年的这份文件进行处理。 在修订的"<跨>好的药房实践",不仅国际、而且也谁。

说,国家行动方案不是任何具体指导。 该文件不是一个详细描述的所有程序和方面的药剂的工作。 "<跨>适当的制药实践"家庭债务还清一个共同的基本方案的基础上,制定了条例在不同的国家考虑到具体情况的一个国家。 国家NAB,反过来,必须详细。 引入规则,良好的药房实践

的先决条件,该文件的通过

<跨>实施细则的良好的药房实践的原因是,根据专家,有两个理由。

第一和最重要的是卫生部连同卫生部已加强努力,以改善管理框架的的制药部门。

第二,专家认为,出现规则的良好药的做法在俄罗斯联邦相关的参与力. 事实上,俄罗斯的伙伴在这个组织有长了他们的午睡。 一个方向的工作的监察员机构的力是带入一个单一形式的药理学立法的成员国。

结构

<跨>的规则的良好的药房实践包括8个部分:

    <李>第一和第二个家庭债务还清一般规定和条款。<李>第三次、第四次家庭债务还清揭示的特性的系统的质量管理和质量控制流程。<李>第五次家庭债务还清突出的问题有关的资源(人员、设备、基础设施,等等).<李>第六次家庭债务还清本说明不同的进程框架内的活动的药剂的组织。 例如,规格的操作上的购买、接收、储存、出售的货物。<李>第七部分专门反思,家庭债务还清的评价活动的药房。<李>在第八家庭债务还清指的是持续改进的工作。

的创新术语

<跨>的新规则,良好的药房实践探讨的概念"的药物服务"。 它了解所提供的服务的制药组织,目的是确保在买方的需要在药品和其他产品的制药分类。 在该框架内提供消费者和保健提供者应该获得的信息有关的存在、储存、使用的产品。

的协商是旨在确保负责任的自的药物。 在这种情形下,又需要理解的合理使用由购买者非处方<跨>的药物。 根据规则行动方案,他们应该用于预防的健康疾病的轻微到医疗照顾。 从此我们可以得出结论,自申请的处方的药物,例如抗生素,被认为是一种不负责任的自的药物。

第2.4交易的概念的"医药产品的范围。" 据认为,这一用语是第一个固定在一个规范性的水平。 但是,创新可以被称为正式的,因为该定义几乎完全重复的第7段第55条"关于<跨>零售"。 药物范围/跨>列在它的一些细节。

展示

的一个小说"<跨>好的药房实践"是提供关于储存的药品。 这是本部分包含的信息有关的设备。

应当注意的措辞,允许储存的处方药物的上显示在打开,玻璃柜,如果消费者没有身体接。 这项规定引起了很多争议即使在通过《<跨>标准的良好的药房实践.

在国际实践中,三个办法的发布和显示的处方药品。 在一些国家,保留完全是在食谱,并展示这些资金被解雇。 在其他国家没有任何限制这一问题。适当的制药实践在俄罗斯的

的规定"<跨>好的药房实践"在俄罗斯有专家称为第三种办法。 你必须遵循的条款:

    <李>严格遵守的顺序问题的处方药。

指定开的玻璃柜旨,除其他事项外,药店组织并不适用处罚的资金,正在显示器背后的pervostolnik(药剂师提供服务的消费者)的人没有获得药房,而是给他. 审计委员会通常考虑的玻璃"门面"展示,因为它可以从大厅。 因此,药房的权利要求。 现在一切都将取决于严格遵守设定的条件。

应该指出,该措辞"保留"并不意味着"必须"。

专家预测,概率的扩展计算在处方药店很小。 事实上,一些组织没有足够的空间,雇员的其他结构倾向于尽量减少接触的消费者看到药的窗口,并要求或要求你卖掉它没有处方。

接收的产品

这一过程中详述的新规则。 专家和制药工业代表积极响应这一创新。

的程序接受货物的主题的文章6.2. 它详细解释了检查。 特别是,有指导方针什么的详细信息的初级和二级包装、文件、标记有必要注意。

接受的过程详细,不仅用于药物和药用制剂。 详细的补充剂、食品、婴儿、健康食品、工具和项目对于儿童看护、化妆品、矿泉水、医疗产品。 规则的药品

专家建议让一份规则的检查,并保持在一个可见的地方为一些援助。

设咨询

在第6条第4款说,该出售的产品在药房不仅涉及直接的释和执行,但也提供信息的范围内医药工作者。 特别值得注意的是以下法律规定:

    <李>如果要求买方的雇员的制药组织熟悉公民与证书或符合声明有兴趣在他的产品。<李>销售的产品的非医疗目的可以进行人员没有药物的培训。<李>提供咨询和其他医药服务的建议分配一个地区对一个人采访。 这可以通过安装一个特殊的限制,施加明亮的颜色边界的期望,安排座位,等

根据专家,这一规定,当然,正确的。 毕竟,每一个买方有权要咨询在该框架下私下讨论的事项他们自己的保健,包括药剂师。 专家们强调,这些规则是咨询,而不是强制性的。 事实上,在该框架内目前的立法和当前药店的做法,远没有所有药房可分配这样的区域技术上来说,不是到处都是合适的。

中小药房都没有大型的对象,相反,空间允许你举行一个私人会谈没有办事处的特殊的区域。

应用第6条第4款

只有他们两个。 程序简单的解决方案的咨询情况下,当用户:

    <李>要求的项目。

在规则中它指出的是,对于每个症状的药必须有一个独立的调查的设计。 然而,国家行动方案并没有解释在那里采取的样品。

有争议的问题

专家集中在一个规定的第6.4. 它提供了一个药雇员有义务作出一切努力保证买方作出的决定购买药物,已经形成一个足够的了解关于:

    <李>操作;<李>的持续时间和方法的应用程序;<李>可能的不良反应;<李>的规则的房子;<李>的成本;<李>组合与其他药物和食品;<李>禁忌;<李>未能返回的药物质量差,等等。

的课程,大部分这种信息在本说明的工具。 然而,关于它在第6条第4款没有说。 规则的良好的制药实践的秩序MoH

分析的语言有许多问题。 例如,这意味着什么"尽一切努力"? 如何衡量"是否充分表示"买方有关的产品?

专家注意含糊不清、主观性的措词。 一些专家建议,这些差距得到的另一个原因监管机构应用于医药的制裁。

Pervostolnik,当然,能够回答所有客户提出的问题(在他的能力,课程的),提供准确的信息,等等。 然而,药剂师,甚至与所有这,不能保证形成"充分的代表"客户有关的产品。 突然间人们都不听非常仔细地或没有得到足够的睡眠呢? 此外,也许消费者一般来在药店提出索赔。

此外,有必要了解什么的详细协商的可能需要一些时间。 那么如何处理其他的顾客在排队? 毕竟,他们也有权得到"充分的代表"上的利益,他们的货物。

的工作人员

满足规定的要求的规则中,头部的药房所需的核准人员编制。 它必须包含:

    <李>的名称的职位、职业、专业、有关的信息资格。

每个雇员应当熟悉他的职责和权利下画。

活动的影响产品质量可能不是工作人员的必要资格和经验。

实际上,所有这些规则是存在于其他法规、标准,等等。 关于核准的规则的良好的药房实践

方案

它是实现为新雇用的员工。 该程序后检查时的知识、技能、经验。

方案包括:

    <李>感应。<李>的培训的直接工作的地方(主要和次要).<李>更新知识的法规上流通的药品、人口的健康、保护消费者权利的程序提供的医药服务,包括咨询有关使用医疗产品在家里;卫生条件。<李>发展技能的通信和预防冲突。<李>培训安全和健康(健康和安全).

要求的经验和资格的董事和雇员的一家药店的规定在规约许可的药物的活动。

的问题的准备

头的药物组织提供培训的规则的假期:

    <李>药品用于医疗用;<李>麻醉/精神药物;

在编制工作人员还解决有关的问题:

    <李〉的程序,用于储存食谱。<李>使用限制的零售价出售药品价格列入清单的必需药品的订单形式的成本。<李>遵守储存和运输的药品。<李>遵守限制提供药剂师在履行其专业职责。<李>提高知识有关的药物,包括一般的和可以互换的装置的能力,以提供比较信息产品和价格。<李>的方法处理收到的信息来自消费者关于使用药物的副作用、通信的该信息利益攸关方。

的评估活动

第一和最重要的是,它是执行由药的组织。 评价的目的是测试的完整性遵守规则所规定的行动方案,确定纠正措施。

分析的问题有关的人员、房地、设备、遵守规则的产品销售的药品、文件、活动、工作与建议和反馈消费者的活动,以检测伪造的,掺假,不合格货物,内部审计、执行的头按照日程安排,批准中规定的方式。 零售贸易的药品

内部审计

他必须独立和彻底的。 内部审计是通过执行人员之间的工作人员授权的药剂的组织。 允许第三方实体合同的基础上。

检查的结果应记录在案。 该文件应包括所有信息的过程中获得的审计,以及建议纠正措施,如果有一个对他们的需要。

采取的措施,通过审计还记录的行为。

的审计还发现缺点的过程中遵守所要求的立法和制定的建议供预防性和纠正性行动。

的内部审计程序应考虑到上次审计的结果,包括那些进行监管机构。

该实体任命的负责审定项活动的药剂,应确保迅速执行预防和纠正措施。


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AR: https://tostpost.com/ar/the-law/865-647n.html

BE: https://tostpost.com/be/zakon/1484-nalezhnaya-aptechnaya-praktyka-prav-ly-nalezhnay-aptechnay-praktyk-lek.html

DE: https://tostpost.com/de/das-gesetz/1481-die-richtige-apotheke-die-praxis-die-regeln-der-richtigen-medikamente-.html

En: https://tostpost.com/the-law/13555-proper-pharmacy-practice-the-rules-of-good-pharmacy-practice-medicinal.html

ES: https://tostpost.com/es/la-ley/1486-buenas-aptechnaya-la-pr-ctica-la-regla-adecuada-de-la-pr-ctica-de-los-.html

HI: https://tostpost.com/hi/the-law/865-647n.html

JA: https://tostpost.com/ja/the-law/864-647n.html

KK: https://tostpost.com/kk/za/1484-ti-st-d-r-hanaly-praktika-erezhe-ti-st-d-r-hanaly-praktika-d-r-l-k-pre.html

PL: https://tostpost.com/pl/prawo/1487-odpowiednia-apteczny-praktyka-zasady-prawid-owego-apteki-praktyki-lek-.html

PT: https://tostpost.com/pt/a-lei/1484-boas-farm-cia-pr-tica-regras-de-boas-aptechnoy-pr-tica-de-medicamentos.html

TR: https://tostpost.com/tr/hukuk/1490-uygun-eczane-uygulama-kurallara-uygun-eczane-uygulama-ifal-ila-lar-sa-.html

UK: https://tostpost.com/uk/zakon/1486-nalezhna-aptechna-praktika-pravila-nalezhno-aptechno-praktiki-l-kars-k.html






Alin Trodden - 文章作者、编辑
"你好,我是艾琳*特罗登。 我写文章,看书,寻找印象。 我也不擅长告诉你这件事。 我总是乐于参与有趣的项目。"

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