Buenas аптечная la práctica. La regla adecuada de la práctica de los medicamentos en la orden del ministerio de salud de la federación de rusia nº 647н)

Fecha:

2018-06-28 02:50:24

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De la aprobación de las normas de buenas de la práctica de la farmacéutica comenzaron a hablar de nuevo en 2016. Era común la opinión de que este documento será la clave de la industria y el acto en el 2017, Así lo hicieron. Veamos brevemente el contenido de la ley de Adecuada de la práctica con los comentarios. las buenas аптечная la práctica de la

Descripción

La Orden de 647н, que contiene en sí mismo un nuevo orden, fue registrado por el ministerio de justicia el 9 de enero de 2017, Este documento entró en vigor el 1 de marzo de ese año.

La Orden 647н contiene un conjunto de preceptos cuyo incumplimiento acarrea las consecuencias, incluyendo la responsabilidad administrativa de la Ccl. Otros órdenes, decretos, las leyes de este documento, por supuesto, no se cancela. La orden del ministerio de salud, sin embargo, acumula varias de sus disposiciones. Todos ellos ahora se encuentran en un marco jurídico y el acto.

Reglas adecuada de la práctica: discusión

Antes de la entrada del documento en la acción se expresó la opinión de que él es el más utilizado en el acto de productos farmacéuticos. Y los líderes de las farmacias, y los farmacuticos, y farmacéuticos, y otros trabajadores revelará exactamente Reglas adecuada de la práctica de la para especificar cómo desea tomar uno u otro producto, la forma de organizar los trabajos de oficina, como correctamente asesorar al comprador y así sucesivamente. En pocas palabras, se esperaba que el acto será el guía nº 1 en la labor de las farmacias.

Las Reglas adecuada de la práctica de la están presentes las nuevas recomendaciones y normas. Su aplicación es, sin duda, varios cambiará en las actividades diarias de farmacéuticos de estructuras.

Anclados Por la Orden del ministerio de salud de la Regla adecuada de la práctica de la contienen, además de otras cosas, una descripción detallada de las acciones, mecanismos, procesos de trabajo de las farmacias. Por ejemplo, en ellos están presentes los detalles de la aplicación de la aceptación de los productos.

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La práctica internacional

Vale la pena decir que el trabajo por encima de los arcos de las Reglas se hace bastante tiempo. Así, en 1993, МФФ (federación internacional farmacéutica) ha elaborado un documento, el nombre de la que es español se traduce como "Buenas farmacéutica práctica".

En 1997 y 2001 este documento refinaba. Al revisar "Adecuada de la práctica de la" participó no sólo la fip, mientras que pero y la oms.

Vale la pena decir que la atención obstétrica de urgencia no era de alguna orientación específica. En el documento no es la descripción detallada de todos los procedimientos y aspectos de la labor. "Buenas аптечная la práctica de la" – este es el esquema básico, en virtud de la cual deben desarrollarse las Reglas en diferentes países, teniendo en cuenta la especificidad de un estado a otro. Nacionales de atención obstétrica de urgencia, a su vez, deben ser detallados.  la adopción de las reglas de las buenas de la práctica de la

Condiciones previas a la adopción del documento

Adopción de las Reglas de las buenas de la práctica de la depende, en opinión de los expertos, a dos causas.

En primer lugar, el ministerio de salud conjuntamente con Росздравнадзором han incrementado significativamente sus actividades de mejora de la normativa de la base de farmacéuticos de la esfera.

En segundo lugar, los expertos creen que la aparición de las Reglas adecuada de la práctica en la federación de rusia se relaciona con la participación en ЕАЭС. El hecho de que los socios de rusia en la organización ya hace tiempo que tienen de atención obstétrica de urgencia. Una de las áreas de trabajo por parte de entidades autorizadas ЕАЭС es la conversión en una forma farmacológicos de la legislación de los países miembros.

Estructura

Reglas adecuada de la práctica de la consisten en 8 secciones:

  • Primera y la segunda – disposiciones generales y términos.
  • Tercer, cuarto – se abren las características del sistema de gestión de la calidad y de los procesos de gestión.
  • En la quinta – de relieve las cuestiones relacionadas con los recursos (personal, equipos, infraestructura y así sucesivamente).
  • En la sexta – hay una descripción de los diferentes procesos en el marco de las actividades de la organización. Por ejemplo, se especifican las operaciones de compra, recepción, almacenamiento, venta de productos.
  • La Séptima sección se dedica a la introspección – la evaluación de las actividades de la farmacia.
  • En la octava – dice sobre la continuidad de la mejora de la eficiencia en el trabajo.

Las Innovaciones en la terminología

La nueva regulación adecuada de la práctica de la se desarrolla el concepto de "industria farmacéutica, el servicio". Debajo de ella entienden un servicio proporcionado por la organización y garantizando las necesidades del comprador en medicamentos y otros productos farmacéutico gama de productos. En el marco de la prestación de asistencia a los consumidores y profesionales de la salud deberían recibir alertas con información sobre la disponibilidad, almacenamiento, utilización de los productos.

Asesoría encaminada a garantizar el responsable de la automedicación. Debajo de él, a su vez, se debe entender el uso razonable del comprador que se venden sin receta De los medicamentos. Según las Reglas de la de atención obstétrica de urgencia, deben aplicarse para la prevención de los trastornos de la salud de leve a establecimientos de atención sanitaria. De esto se puede concluir que la aplicación autónoma de medicamentos recetados, por ejemplo los antibióticos, se considera como un irresponsable del autotratamiento.

En el artículo 2.4 se desarrolla el concepto de "productos farmacéutico de la gama". Se considera que este término por primera vez se fija en un nivel normativo. Sin embargo, una novedad que se puede llamar formalmente, ya que la definición casi totalmente duplica el párrafo 7 delel artículo 55 del "Orden Comercio al por menor. Productos farmacéutico surtido Se enumeran en ello bastante detalle.

Escaparate

Una de las novelas "Adecuada de la práctica de la" es la posición de almacenamiento de los medicamentos. Se la incluye en la sección que contiene información sobre el equipo.

La Atención en el texto de que se permite el almacenamiento de medicamentos en el escaparate, en el abierto de cristal, armarios, si los consumidores no tienen a ellos el acceso físico. Esta situación ha provocado muchas discusiones antes de la adopción de Normas adecuada de la práctica de la.

En la práctica internacional se aplica un enfoque de tres al lanzamiento y выкладке medicamentos recetados. En algunos países, las vacaciones se lleva a cabo exclusivamente por las recetas, y en la vitrina de estas herramientas no se publican. En otros estados no tienen ninguna restricción en este sentido.las buenas аптечная práctica en rusia

La Posición de "Adecuada de la práctica" en rusia los expertos llaman el tercer enfoque. Se deben cumplir las condiciones:

  1. El cumplimiento Estricto orden de dispensación con receta y de los medios.
  2. La Exposición de productos en el escaparate de los animales, si se garantiza la falta de acceso del comprador a los medicamentos.

La Indicación abiertos y de vidrio, armarios dirigida, entre otras cosas, para аптечным las organizaciones no se han aplicado sanciones por medios que se encuentran en los escaparates de espaldas a la первостольника (farmacéutico, personal de los consumidores, que no tienen salida a la sala de las farmacias, pero dirigidos a él. Los auditores de la persona, a menudo se considera de cristal "en la fachada de escaparate, así como de la sala se ve. En consecuencia, a la farmacia son de la reclamación. Ahora todo dependerá de la fiel observancia de sus condiciones.

Vale la pena señalar que la expresión "se puede almacenar" no significa "necesario".

Los Expertos pronosticaban que la probabilidad de que la extensión de рецептурной realizados en las farmacias es muy pequeña. El hecho de que algunas organizaciones no disponen de suficientes plazas, los trabajadores de otras estructuras tratan de minimizar el contacto con los consumidores, que vieron el medicamento en la ventana y exigen o piden vender sin receta.

Recepción de producto

Este proceso el máximo detallado en las nuevas Reglas. Los expertos y los propios representantes de los farmacéuticos de la esfera responden positivamente a esta innovación.

El Procedimiento de la aceptación, en su artículo 6.2. En ella se describe con detalle inspección de aceptación. En particular, están presentes instrucciones, qué detalles primario y el embalaje secundario, la documentación que la acompaña, el etiquetado debe prestar atención.

El Proceso de aceptación detallado, no sólo para farmacológicos de las sustancias y medicamentos. Se detalla y sobre БАДах, productos de dietética, infantil, terapia de nutrición médica, herramientas y objetos para el cuidado de los niños, perfumería, cosméticos, las aguas minerales, productos médicos. las reglas de medicamentos

Los Expertos recomiendan hacer una copia impresa de las reglas de aceptación y tenerla en un lugar visible como una ayuda visual.

Características de la consejería

En el artículo 6.4 se indica que la venta de productos farmacéuticos organizaciones no sólo implica directo de vacaciones y la implementación, y el suministro de información en el marco de las competencias profesionales médicos. Cabe destacar que las disposiciones de la norma, como:

  • A petición del comprador, el personal de la organización debe informar de un ciudadano con el certificado o la declaración de conformidad que le interesa su producto.
  • La comercialización de los productos нелекарственного de destino puede ser realizadas por profesionales que no tienen farmacéutica de la educación.
  • Para la prestación de asesoramiento y otros productos farmacéuticos de servicios es oportuno resaltar la zona para conversar. Esto se puede hacer mediante la instalación de topes, de aplicar el color brillante de la frontera para la espera, la organización de los lugares, etc.

Según los expertos, es la posición, sin duda, la correcta. Ya que cada comprador tiene el derecho de recibir la consulta en el marco de la privada, charlas sobre temas de su propia salud, así como y con el farmacéutico. Los expertos destacan que las políticas son de obligatorio y no obligatorio. El hecho de que, en el marco de la legislación vigente y la situación de la práctica farmacéutica no en todas las farmacias es posible la asignación de dichas zonas técnicamente, no en todas partes se considera oportuno.

En pequeñas farmacias, no hay espacio, y en las grandes instalaciones, por el contrario, tamaño permite realizar una conversación privada y sin oficina de la zona especial.

De la Aplicación del artículo 6.4

Los dos. La aplicación fijan los protozoos esquema de la consejería en casos de, cuando el consumidor:

  1. Pregunta mercancía.
  2. Necesita en el asesoramiento de los síntomas. Por ejemplo, la persona entra en una farmacia y dice que le duele el estómago, secreción nasal o algo más.

En el Reglamento se señala que para cada síntoma, la farmacia debe tener un esquema de la encuesta. Sin embargo, en atención obstétrica de urgencia no se explica dónde tomar al menos una muestra.

Punto Controvertido

Los Expertos enfatizan aún en la misma posición el artículo 6.4. En él se prevé que el farmacéutico empleado está obligado a hacer todo lo posible para que el comprador haya aceptado la decisión sobre la adquisición de medicamentos, se ha formado una idea claraacerca de:

  • Su acción;
  • La duración y la forma de aplicación;
  • Probables reacciones adversas;
  • Las reglas de retención de la casa;
  • Valor;
  • Combinación con otros medicamentos y alimentos;
  • Contraindicaciones;
  • Es necesario consultar a un médico si los síntomas persisten;
  • La imposibilidad de devolución de medicamentos de mala calidad y así sucesivamente.

Por Supuesto, la mayor parte de esta información está presente en el manual de la herramienta. Sin embargo, en cucharadas 6.4 no se dice. las reglas de las buenas de la práctica de la orden del ministerio de salud

En el análisis de la formulación se produce muchas preguntas. Por ejemplo, que significa "todo lo posible"? Cómo medir la "adecuación de la vista del comprador sobre el producto?

Los Expertos señalan la vaguedad, la subjetividad de la redacción. Algunos especialistas sugieren que estos espacios dan una razón más para la supervisión de las estructuras de aplicar a las farmacias sanciones.

Первостольник, sin duda, capaz de responder a todas sus comprador preguntas (en los límites de su competencia, por supuesto), proporcionar información precisa y así sucesivamente. Sin embargo, el farmacéutico, incluso si todo esto no se puede garantizar la formación de una "suficiente la presentación de" el cliente sobre el producto. Y de repente, un hombre no muy atentamente escuchado o no ha dormido bien hoy? Además, es posible que el consumidor en general llegó a la farmacia para presentar reclamaciones.

Además, es necesario entender lo que es detallada asesoramiento puede tardar cierto tiempo. Como en este caso, hacer con otros clientes en la cola? Porque ellos también tiene derecho a recibir "una idea clara" de que pueda sobre su producto.

Personal

Para el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento, el gerente de la farmacia, debe aprobar la dotación de personal. En él deben estar presentes:

  1. Los Nombres de los puestos, oficios, profesiones, información sobre las calificaciones.
  2. Los Datos sobre el número de puestos.
  3. Información de la FOTO (el fondo de la paga del trabajo).

Cada trabajador deberá tener conocimiento de sus deberes y derechos bajo la pintura.

A las actividades que afectan a la calidad de los productos, pueden permitirse el personal con la debida cualificación y experiencia.

En Realidad, todas estas reglas están presentes y en otros de la industria en los reglamentos, normas, etc. sobre la aprobación de las normas de buenas de la práctica de la

Programa de adaptación

Ella se introduce para los recién recibidos de los empleados. Después de completar el programa periódicamente se comprueban los conocimientos, las cualificaciones, la experiencia del trabajo.

En el programa de adaptación incluyen:

  • Introducción de la instrucción.
  • La Preparación en directo lugar de trabajo (primaria y nueva).
  • Actualización de conocimientos de los reglamentos sobre el manejo de los medicamentos, la salud de la población, la protección del consumidor, el procedimiento para la concesión de farmacéuticos de servicios, incluido el asesoramiento sobre la aplicación de productos de la salud en el hogar; las reglas de la higiene.
  • Desarrollo de habilidades de comunicación y prevención de conflictos.
  • La Capacitación de la DE la tuberculosis (salud y seguridad).

Los Requisitos de antigüedad y calificación del jefe y de los trabajadores de la organización fijadas en el reglamento sobre la concesión de licencias de фармдеятельности.

La

El Jefe de la organización se encarga de la instrucción sobre las reglas de la licencia:

  • Medicamentos para uso médico;
  • Drogas/fármacos psicotrópicos;
  • Los medicamentos respecto de los cuales se-sujeto cuantificado;
  • Los medicamentos que contienen una pequeña cantidad de estupefacientes conexiones.

En el transcurso de la preparación de los empleados también se explican cuestiones relacionadas con:

  • El Orden de almacenamiento de recetas.
  • El Cumplimiento de los requisitos sobre el número mínimo de la gama de productos.
  • La Aplicación de los límites de minoristas de recargos a отпускным precios de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales para salvar vidas, el orden de la formación de su valor.
  • El Cumplimiento de los requisitos de almacenamiento y transporte de medicamentos.
  • Cumplimiento al trabajar con los simulados, falsificación, недоброкачественными de mercancías.
  • El Cumplimiento de los límites previstos para dichos trabajadores, en el desempeño de sus funciones profesionales.
  • Mejorar los conocimientos sobre los medicamentos, en particular sobre la reproducidos e intercambiables los medios, la capacidad de proporcionar una comparativa de información de medicamentos y los precios.
  • Técnicas de procesamiento de la información recibida de los consumidores acerca del uso de medicamentos, los efectos secundarios, la comunicación de esta información a los ee.uu.

La Evaluación de las actividades

En primer lugar se realiza el jefe de la organización. La realización de la evaluación dirigida a la verificación de la exhaustividad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento de atención obstétrica de urgencia, para la definición de acciones correctivas.

El Análisis de las cuestiones relacionadas con el personal, las instalaciones, el equipo, el cumplimiento de normas de comercialización de los productos farmacéutico de la gama, la documentación, las actividades de trabajo con las propuestas y opiniones de los consumidores, de las actividades de detección de la falsificación, falsas, maligna de los bienes, de la auditoría interna, se realiza el líder en conformidad con el plan de horario, aprobado en la forma prescrita. comercio al por menor de productos farmacéutico de la gama

La auditoría Interna

Él debe ser independiente y riguroso. La auditoría interna se realiza por personas pertenecientes a personal expresamente autorizado por el jefe de la organización. Se permite la participación de terceros interesados en una base contractual.

Los Resultados de la auditoría deben estar bien documentados. En la documentación se incluye toda la información obtenida durante la auditoría, así como las propuestas de actividades correctivas, si es necesario.

Las Medidas adoptadas por los resultados de la auditoría, también se confirman los actos.

Comprobar también se centra en la detección de deficiencias en el proceso de cumplimiento de los requisitos de la legislación y la formulación de recomendaciones de advertencia y las medidas de rectificación.

En el programa de auditoría interna deben ser tenidas en cuenta resultados de auditorías anteriores, incluyendo las realizadas controlan госорганами.

El Sujeto designado responsable para probar la actividad de la organización, debe garantizar la ejecución inmediata las medidas preventivas y correctivas.

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