Належная аптэчная практыка. Правілы належнай аптэчнай практыкі лекавых прэпаратаў (загад Міністэрства аховы здароўя РФ № 647н)

Аб зацвярджэнні правілаў належнай аптэчнай практыкі у фармацэўтычнай сферы сталі казаць яшчэ ў 2016 годзе. Было распаўсюджана меркаванне аб тым, што гэты дакумент стане ключавым галіновым актам у 2017 г. Так гэта і адбылося. Разгледзім коратка змест акту аб належнай аптэчнай практыцы з каментарамі.

Агульныя звесткі

Загад 647н, які змяшчае ў сабе новы парадак, быў зарэгістраваны Мінюстам 9 студзеня 2017 г. Гэты дакумент уступіў у дзеянне з 1 сакавіка названага года.

Загадзе 647н прыводзіцца звод прадпісанняў, невыкананне якіх цягне за сабой адпаведныя наступствы, у тым ліку і адміністрацыйную адказнасць па Арт. Іншыя распараджэнні, пастановы, законы гэты дакумент, зразумела, не адмяняе. Загад Міністэрства аховы здароўя, аднак, акумулюе ў сабе шэраг іх палажэнняў. Усе яны зараз утрымліваюцца ў адным нарматыўна-прававым акце.

Правілы належнай аптэчнай практыкі: абмеркаванне

Да ўступлення дакумента ў дзеянне выказвалася меркаванне, што ён стане самым выкарыстоўваным актам у фармацэўтыцы. І кіраўнікі аптэк, і правізары і фармацэўты, і іншыя работнікі будуць адкрываць менавіта Правілы належнай аптэчнай практыкі, каб удакладніць, як трэба прыняць тую ці іншую прадукцыю, як арганізаваць справаводства, як правільна пракансультаваць пакупніка і гэтак далей. Прасцей кажучы, чакалася, што акт будзе з'яўляцца дапаможнікам № 1 у працы аптэк.

Правілах належнай аптэчнай практыкі прысутнічаюць новыя рэкамендацыі і нормы. Іх прымяненне, безумоўна, некалькі зменіць паўсядзённае дзейнасць аптэчных структур.

Замацаваныя Загадам Міністэрства аховы здароўя Правілы належнай аптэчнай практыкі ўтрымліваюць, акрамя іншага, дэталёвае апісанне дзеянняў, механізмаў, працэсаў працы аптэк. Да прыкладу, у іх прысутнічаюць падрабязнасці ажыццяўлення приемочного кантролю прадукцыі.

Больш:

Разлік і аплата бальнічнага ліста

Аплата бальнічнага ліста прадугледжана заканадаўствам РФ, у прыватнасці ГК і ФЗ № 255. Акрамя гэтага, некаторыя нормы рэгулююцца палажэннямі ГК РФ. Любы супрацоўнік пры ўзнікненні ў яго пэўнага хваробы павінен звярнуцца ў лячэбную ўстанову, лекар яко...

Атэстацыя работнікаў на адпаведнасць пасады: мэты, парадак правядзення, вынік

Працадаўцы ўспрымаюць парадак атэстацыі работнікаў як фармальнасць. Нарматыўных дакументаў, прызначаных для камерцыйных арганізацый, якія не выпускалася. Атэстацыя патрабуецца толькі для супрацоўнікаў арганізацый пазначаных у законах сфер дзейнасці, ...

Рэгістрацыя МС: парадак, узор заявы, пасведчанне

Кожны чалавек, які набыў аўтамабіль, павінен заняцца яго пастаноўкай на ўлік у ДІБДР. Гэта неабходна пры набыцці новай або падтрыманай машыны, а таксама не мае значэння, ці з'яўляецца прадавец фізічнай асобай або юрыдычнай асобай. Рэгістрацыя МС ажыц...

Міжнародная практыка

Варта сказаць, што праца над скляпеннямі Правілаў вядзецца досыць даўно. Так, у 1993 г. МФФ (Міжнародная фармацэўтычная федэрацыя) распрацавала дакумент, найменне якога на рускую перакладаецца як "Належная фармацэўтычная практыка".

У 1997 і 2001 гадах гэты дакумент перапрацоўваўся. Пры гэтым у пераглядзе "Належнай аптэчнай практыкі" ўдзельнічала не толькі МФФ, але і ВОЗ.

Варта сказаць, што НАП не з'яўлялася нейкім канкрэтным кіраўніцтвам. У дакуменце не было дэталёвага апісання ўсіх працэдур і аспектаў аптэчнай працы. "Належная аптэчная практыка" – гэта агульная базавая схема, на падставе якой павінны былі распрацоўвацца Правілы ў розных краінах з улікам спецыфікі таго ці іншага дзяржавы. Нацыянальныя НАП, у сваю чаргу, павінны быць дэталёвымі.

Перадумовы да прыняцця дакумента

Ўкараненне Правілаў належнай аптэчнай практыкі абумоўліваецца, на думку экспертаў, двума прычынамі.

У першую чаргу Міністэрства аховы здароўя сумесна з Росздравнадзором значна актывізавалі сваю дзейнасць па ўдасканаленні нарматыўнай базы фармацэўтычнай сферы.

Па-другое, эксперты мяркуюць, што з'яўленне Правілаў належнай аптэчнай практыкі ў РФ звязана з удзелам у ЕАЭС. Справа ў тым, што партнёры Расіі па гэтай арганізацыі ўжо даўно маюць свае НАП. Адным з напрамкаў работы ўпаўнаважаных структур ЕАЭС з'яўляецца прывядзенне ў адзіную форму фармакалагічнага заканадаўства краін-членаў.

Структура

Правілы належнай аптэчнай практыкі складаюцца з 8 раздзелаў:

• Першы і другі – агульныя палажэнні і тэрміны.
• Трэці, чацвёрты – раскрываюць асаблівасці сістэмы менеджменту якасці і працэсаў кіравання.
• У пятым – асветлены пытанні, звязаныя з рэсурсамі (кадрамі, абсталяваннем, інфраструктурай і так далей).
• У шостым – прысутнічае апісанне розных працэсаў у рамках дзейнасці аптэчнай арганізацыі. Напрыклад, дэталізуюцца аперацыі па закупцы, прыемцы, захоўванні, продажы тавараў.
• Сёмы раздзел прысвечаны самааналізу – ацэнцы дзейнасці аптэкі.
• У восьмым – гаворыцца аб бесперапынным павышэнні эфектыўнасці працы.

Новаўвядзенні ў тэрміналогіі

новых Правілах належнай аптэчнай практыкі раскрываецца паняцце "фармацэўтычная паслуга". Пад ёй разумеюць паслугу, якая прадстаўляецца аптэчнай арганізацыяй і накіраваную на забеспячэнне патрэбаў пакупніка ў лекавых сродках і іншай прадукцыі аптэчнага асартыменту. У рамках яе аказання спажыўцы і медработнікі павінны атрымліваць інфармацыю аб наяўнасці, захоўванні, прымяненні вырабаў.

Кансультаванне накіравана на забеспячэнне адказнага самалячэння. Пад ім, у сваю чаргу, варта разумець разумнае выкарыстанне пакупніком якія прадаюцца без рэцэпту лекавых прэпаратаў. Па Правілах НАП, яны павінны прымяняцца для прафілактыкі расстройстваў здароўя лёгкай ступені да аказання меддапамогі. З гэтага можна зрабіць выснову, што самастойнае прымяненне рецептурных медыкаментаў, да прыкладу антыбіётыкаў, расцэньваецца як безадказнае самалячэнне.

У артыкуле 2.4 раскрываецца паняцце "тавары аптэчнага асартыменту". Лічыцца, што гэты тэрмін упершыню замацаваны на нарматыўным узроўні. Аднак навінай яго можна назваць фармальна, паколькі вызначэнне амаль цалкам дублюе пункт 7артыкулы 55 "Парадку рознічнага гандлю". Тавары аптэчнага асартыменту пералічаныя ў ім даволі падрабязна.

Вітрына

Адной з навел "Належнай аптэчнай практыкі" з'яўляецца палажэнне аб захоўванні медыкаментаў. Яно прысутнічае ў раздзеле, які змяшчае інфармацыю аб абсталяванні.

Ўвагу варта звярнуць на фармулёўку аб тым, што дапускаецца захоўванне рецептурных лекавых сродкаў на вітрынах, у адкрытых, шкляных шафах, калі спажыўцы не маюць да іх фізічнага доступу. Дадзенае становішча выклікала нямала спрэчак яшчэ да прыняцця стандартаў належнай аптэчнай практыкі.

У міжнароднай практыцы ўжываецца тры падыходу да водпуску і выкладцы рецептурных медыкаментаў. У адных краінах адпачынак ажыццяўляецца выключна па рэцэптах, а на вітрыны такія сродкі не выкладваюцца. У іншых дзяржавах адсутнічаюць якія-небудзь абмежаванні ў гэтым пытанні.

Становішча "Належнай аптэчнай практыкі" ў Расеі эксперты называюць трэцім падыходам. Павінны выконвацца ўмовы:

1. Няўхільнае захаванне парадку водпуску рэцэптурных сродкаў.
2. Выкладка на вітрыну дапускаецца, калі гарантавана адсутнічае доступ пакупніка да медыкаментах.

Указанне на адкрытыя і шкляныя шафы накіравана, у ліку іншага, на тое, каб да аптэчным арганізацыям не прымянялі штрафныя санкцыі за сродкі, якія знаходзяцца на вітрынах за спіной первостольника (фармацэўта, які абслугоўвае спажыўцоў), якія не маюць выхаду да зале аптэкі, але звернутых да яго. Правяраючыя асобы часта лічаць шкляны "фасад" вітрынай, так як з залы ён бачны. Адпаведна, да аптэцы прад'яўляюцца прэтэнзіі. Цяпер усё будзе залежаць ад выразнага выканання пастаўленых умоваў.

Варта адзначыць, што фармулёўка "можна захоўваць" не азначае "неабходна".

Эксперты прагназавалі, што верагоднасць пашырэння рэцэптурнага выкладкі ў аптэках вельмі малая. Справа ў тым, што адны арганізацыі не валодаюць дастатковымі плошчамі, работнікі іншых структур імкнуцца мінімізаваць кантакты з спажыўцамі, якія ўбачылі медыкамент на вітрыне і патрабуюць або просяць прадаць яго без рэцэпту.

Прыём прадукцыі

Гэты працэс максімальна дэталізаваны ў новых Правілах. Эксперты, ды і самі прадстаўнікі фармацэўтычнай сферы станоўча рэагуюць на гэта новаўвядзенне.

Працэдуры прыёмкі тавару прысвечана артыкул 6.2. У ёй падрабязна апісваецца прыёмачны кантроль. У прыватнасці, прысутнічаюць ўказанні, на якія дэталі першаснай і другаснай ўпакоўкі, суправаджальнай дакументацыі, маркіроўкі неабходна звярнуць увагу.

Працэс прыёмкі дэталізаваны не толькі для фармакалагічных субстанцый і лекавых сродкаў. Падрабязна гаворыцца і аб БАДах, прадуктах дыетычнага, дзіцячага, лячэбнага харчавання, сродках і прадметах для догляду за дзецьмі, парфумерна-касметычнай прадукцыі, мінеральных водах, медыцынскіх вырабах.

Эксперты рэкамендуюць зрабіць раздрукоўку правілаў приемочного кантролю і трымаць яе на бачным месцы як навочны дапаможнік.

Асаблівасці кансультавання

У артыкуле 6.4 гаворыцца аб тым, што продаж прадукцыі ў аптэчных арганізацыях прадугледжвае не толькі непасрэдны адпачынак і рэалізацыю, але і прадастаўленне інфармацыі ў межах кампетэнцыі фармацэўтычных работнікаў. Асабліва варта адзначыць такія палажэнні нормы, як:

• Па патрабаванні пакупніка супрацоўнікі аптэчнай арганізацыі павінны азнаёміць грамадзяніна з сертыфікатам або дэкларацыяй адпаведнасці цікавіць яго тавару.
• Рэалізацыя прадукцыі нелекарственного прызначэння можа ажыццяўляцца спецыялістамі, якія не маюць фармацэўтычнага адукацыі.
• Для аказання кансультацыйных і іншых фармацэўтычных паслуг мэтазгодна вылучыць зону для асабістай гутаркі. Гэта можна зрабіць шляхам устаноўкі спецыяльных абмежавальнікаў, нанясення яркім колерам мяжы для чакання, арганізацыяй месцаў і інш.

Па думку спецыялістаў, гэта становішча, безумоўна, правільнае. Бо кожны пакупнік мае права атрымаць кансультацыю ў рамках прыватнай гутаркі па пытаннях ўласнага здароўя, у т. ч. і з фармацэўтам. Эксперты асабліва адзначаюць, што названыя правілы носяць рэкамендацыйны, а не абавязковы характар. Справа ў тым, што ў рамках дзеючага заканадаўства і існуючай фармацэўтычнай практыкі далёка не ва ўсіх аптэках магчыма выдзяленне такіх зон чыста тэхнічна, не ўсюды яно будзе мэтазгодным.

У невялікіх аптэках няма месца, а на буйных аб'ектах, наадварот, плошча дазваляе правесці прыватную гутарку і без аддзялення спецыяльнай зоны.

Дадатку да артыкуле 6.4

Іх усяго два. Прыкладання замацоўваюць найпростыя схемы кансультавання на выпадкі, калі спажывец:

1. Пытаецца тавар.
2. мае Патрэбу ў кансультаванні па сімптомах. Да прыкладу, чалавек прыходзіць у аптэку і кажа, што ў яго баліць жывот, насмарк ці яшчэ што-то.

У Правілах адзначаецца, што для кожнага сімптому аптэка павінна мець асобную схему апытання. Аднак у НАП не тлумачыцца, дзе ўзяць хоць бы узор.

Спрэчны момант

Эксперты завастраюць увагу яшчэ на адным становішчы артыкулы 6.4. У ім прадугледжваецца, што фармацэўтычны работнік абавязаны прыкласці ўсе намаганні для таго, каб у пакупніка, які прыняў рашэнне аб набыцці лекі, сфармавалася дастатковую ўяўленнеаб:

• яго дзеянні;
• працягласці і спосабе прымянення;
• верагодных пабочных рэакцыях;
• правілах захоўвання дома;
• кошту;
• спалучэнні з іншымі медыкаментамі і харчовымі прадуктамі;
• супрацьпаказанні;
• неабходнасці звярнуцца да лекара пры захаванні сімптомаў;
• немагчымасці вяртання медыкамента неналежнага якасці і гэтак далей.

Зразумела, вялікая частка гэтых звестак прысутнічае ў інструкцыі да сродку. Аднак пра яе ў арт. 6.4 не гаворыцца.

Пры аналізе фармулёўкі ўзнікае нямала пытанняў. Да прыкладу, што значыць "прыкласці ўсе намаганні"? Як вымяраць "дастатковасць прадстаўлення" пакупніка аб тавары?

Эксперты адзначаюць расплывістасць, суб'ектыўнасць фармулёўкі. Некаторыя спецыялісты мяркуюць, што гэтыя прабелы даюць лішнюю нагоду кантралюючым структурам ўжываць да аптэкам санкцыі.

Первостольник, безумоўна, у стане адказаць на ўсе пытанні, якія цікавяць пытанні пакупніка (у межах яго кампетэнцыі, зразумела), даць дакладную інфармацыю і гэтак далей. Аднак фармацэўт нават пры ўсім гэтым не можа гарантаваць фарміравання "дастатковага ўяўлення" ў кліента аб тавары. А раптам чалавек не вельмі ўважліва слухаў ці не выспаўся сёння? Акрамя таго, магчыма, спажывец наогул прыйшоў у аптэку, каб прад'явіць прэтэнзіі.

Акрамя таго, трэба разумець, што такое падрабязнае кансультаванне можа заняць пэўны час. Як у такім выпадку паступіць з іншымі пакупнікамі ў чарзе? Бо яны таксама маюць права атрымаць "дастатковую ўяўленне" аб цікавіць іх тавары.

Персанал

Для выканання патрабаванняў, замацаваных у Правілах, кіраўніку аптэкі неабходна зацвердзіць штатны расклад. У ім павінны прысутнічаць:

1. Назвы пасад, спецыяльнасцяў, прафесій, звесткі аб кваліфікацыі.
2. Дадзеныя аб колькасці штатных адзінак.
3. Інфармацыя аб ФОТ (фондзе аплаты працы).

Кожнага работніка неабходна азнаёміць з яго абавязкамі і правамі пад роспіс.

Да дзейнасці, якая ўплывае на якасць прадукцыі, могуць дапускацца супрацоўнікі з неабходнай кваліфікацыяй і вопытам працы.

Уласна, усе гэтыя правілы прысутнічаюць і ў іншых галіновых нарматыўных актах, стандартах і інш

Праграма адаптацыі

Яна ўкараняецца для зноў прынятых супрацоўнікаў. Пасля праходжання праграмы перыядычна правяраюцца веды, кваліфікацыя, вопыт работы.

У праграму адаптацыі ўключаны:

• Уводны інструктаж.
• Падрыхтоўка на непасрэдным месцы працы (першасная і паўторная).
• Актуалізацыя ведаў нарматыўных актаў аб звароце медыкаментаў, здароўе насельніцтва, абароне спажывецкіх правоў, парадку прадастаўлення фармацэўтычных паслуг, у тым ліку кансультавання па нагоды прымянення медыцынскай прадукцыі ў хатніх умовах; правілаў гігіены.
• Развіццё навыкаў камунікацыі і прадухілення канфліктаў.
• Інструктаж па АД і ТБ (ахове працы і тэхніцы бяспекі).

Патрабаванні да стажу і кваліфікацыі кіраўніка і работнікаў аптэчнай арганізацыі замацаваны ў Палажэнні аб ліцэнзаванні фармдеятельности.

Пытанні падрыхтоўкі

Кіраўнік аптэчнай арганізацыі забяспечвае правядзенне інструктажу па правілах адпачынку:

• лекавых сродкаў для медыцынскага ўжывання;
• наркатычных/псіхатропных прэпаратаў;
• лекавых сродкаў, у дачыненні да якіх вядзецца прадметна-колькасны ўлік;
• медыкаментаў, якія змяшчаюць невялікая колькасць наркатычных злучэнняў.

У ходзе падрыхтоўкі супрацоўнікам таксама растлумачваюцца пытанні, якія датычацца:

• Парадку захоўвання рэцэптаў.
• Выканання патрабаванняў аб мінімальным асартыменце.
• Прымянення гранічных памераў рознічных надбавак да адпускных цэн на лекавыя сродкі, уключаныя ў спіс жыццёва важных прэпаратаў, парадку фарміравання іх кошту.
• Выканання патрабаванняў захоўвання і перавозкі медыкаментаў.
• Выканання прадпісанняў пры працы з фальсіфікаванымі, кантрафактнымі, недоброкачественными таварамі.
• Захавання абмежаванняў, прадугледжаных для фармацэўтычных работнікаў пры выкананні імі іх прафесійных абавязкаў.
• Ўдасканалення ведаў аб медыкаментах, у тым ліку аб адноўленых і узаемазаменных сродках, уменні прадастаўляць параўнальныя звесткі па прэпаратаў і цэнах.
• Метадаў апрацоўкі інфармацыі, атрыманай ад спажыўцоў па нагоды прымянення лекавых сродкаў, пабочных эфектах, давядзення гэтых звестак да зацікаўленых асоб.

Ацэнка дзейнасці

У першую чаргу яна выконваецца кіраўніком аптэчнай арганізацыі. Правядзенне ацэнкі накіравана на праверку паўнаты выканання патрабаванняў, замацаваных у Правілах НАП, для вызначэння карэкціруючых мерапрыемстваў.

Аналіз пытанняў, якія адносяцца да персаналу, памяшканняў, абсталявання, выканання правілаў рэалізацыі прадукцыі аптэчнага асартыменту, дакументацыі, мерапрыемстваў па рабоце з прапановамі і водгукамі спажыўцоў, дзейнасці па выяўленні кантрафактных, фальсіфікаваных, недабраякасных тавараў, ўнутранага аўдыту, ажыццяўляецца кіраўніком у адпаведнасці з планам-графікам, зацверджаным ва ўстаноўленым парадку.

Унутраны аўдыт

Ён павінен быць незалежным і дбайным. Унутраны аўдыт праводзіцца асобамі з ліку супрацоўнікаў, спецыяльна ўпаўнаважанымі кіраўніком аптэчнай арганізацыі. Дапускаецца прыцягненне іншых суб'ектаў на дагаворнай аснове.

Вынікі праверкі павінны быць аформленыя дакументальна. У дакументацыю ўключаецца ўся інфармацыя, атрыманая ў ходзе праверкі, а таксама прапановы па карэкцыйным мерапрыемствам, калі паўстала неабходнасць у іх.

Меры, прынятыя па выніках аўдыту, таксама фіксуюцца актамі.

Праверка таксама накіравана на выяўленне недахопаў у працэсе выканання патрабаванняў заканадаўства і фармулявання рэкамендацый па папераджальным і карэктуючых дзеянняў.

У праграме ўнутранага аўдыту павінны быць улічаныя вынікі папярэдніх праверак, у тым ліку праведзеных кантралюючымі дзяржаўнымі органамі.

Суб'ект, прызначаны адказным за правяраць кірунак дзейнасці аптэчнай арганізацыі, павінен забяспечыць неадкладнае выкананне папераджальных і карэкціруючых мерапрыемстваў.